Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων;

Όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων πριν μπορέσουν να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για να λάβουν άδεια εμπορικής κυκλοφορίας, τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία με το πρωτότυπο προϊόν –δηλαδή να δρουν με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό του ασθενούς. Ο ΕΜΑ ή η εθνική υπηρεσία φαρμάκων αξιολογεί την ισοδυναμία και στηρίζεται στο φάκελο του πρωτότυπου φαρμάκου, καθώς και στα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, προκειμένου να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.

Όταν ένα παραγωγός ζητά την έγκριση ενός γενόσημου φαρμάκου από τον ΕΜΑ, ο παραγωγός χρειάζεται να αποδείξει ότι η γενόσημη ένωση είναι φαρμακευτικά ισοδύναμη με το πρωτότυπο φάρμακο και, μέσω μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ότι όλες οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες του πρωτότυπου φαρμάκου.

Τα γενόσημα υπόκεινται στις ίδιες ευρωπαϊκές διαδικασίες με τα πρωτότυπα προϊόντα.